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        行業動態

        第二類醫療器械注冊申請對符合條件的開設綠色通道

          省食藥監局印發《鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定(試行)》,對省內四種條件的第二類醫療器械注冊申請,開設審評審批綠色通道。
         
          據了解,《規定》提出,對省內符合下列條件之一的第二類醫療器械注冊申請,開設審評審批綠色通道,按照早期介入、專人負責、跟蹤服務、科學審評審批的原則,實行優先檢驗、優先審評審批:

              (一)申報產品為國內首創、首仿或屬于重大技術創新的;

              (二)申報產品為診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病、兒童疾病及用于防控突發公共衛生事件急需的,產品技術為國內領先,且具有顯著的臨床應用價值的;

              (三)申報產品為省內首創,產品技術國內領先,且具有重大臨床應用價值,涉及的核心技術發明專利已公開或者授權的;

              (四)申報產品為列入國家、省級科技重大專項和重點研發計劃的。
         
          對省內重大招商引資項目、千人計劃人員創辦企業項目等,開辟綠色通道,在產品檢驗、注冊和生產許可等環節實行優先檢驗、優先審評審批。優化審評審批流程,第二類醫療器械注冊技術審評、注冊體系核查、臨床試驗核查同時并聯開展,醫療器械注冊體系核查和生產許可檢查合并為一次現場檢查??s短行政審批時限,壓縮第二類醫療器械注冊審批時限,在法定時限的基礎上壓縮10%。鼓勵第三類醫療器械注冊申報。優先安排國家食藥監總局委托的第三類醫療器械體系核查,現場核查完成時限由30個工作日縮短為15個工作日。
         
          此外,省食藥監局將加強監管信息化建設。構建“互聯網+醫療器械”智慧監管服務平臺,逐步實現網上受理、網上辦理和網上反饋,提高監管效能,提升服務水平。

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