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        行業動態

        嚴查醫療器械代理商 這些問題須改

          醫療器械是全民健康的重要組成部分,醫械流通正在成為新的監管重點,醫械經營企業對一直存在的一些常見違法違規問題,越早改正越有益。
         
          9月初,北京市藥監局下發通知,在全市啟動了進口醫療器械代理商專項監督檢查工作;
         
          9月底,藥監總局培訓第一批國家級醫械GSP飛行檢查員,全國性醫械GSP飛檢工作將展開;
         
          最新消息,上海市藥監局也下發了通知,要在全市進一步加強對醫械經營環節的監管。
         
          上海市藥監局通知稱,該局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調研中發現,部分醫械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節,個別企業違法違規行為依然時有發生。
         
          該局要求,下屬各區市場監管局進一步加強對械商的四項監管工作:經營場所和庫房設置、醫療器械可追溯、問題產品召回、進口產品的中文標識管理。
         
          上述4項,加上北京市藥監局要求重點檢查的械商合法資質問題(無證經營、經營無證產品、銷售進口翻新醫療設備),差不多構成了械商的常見“老大難”問題。
         
          上海市藥監局通知,不僅要求加強對“老大難”的監管,還強化了對企業的處罰力度。
         
          通知要求:
         
          1、對經營場地和庫房分設兩個轄區的械商要加強日常監管,認真核查企業實際經營和儲存配送情況。
         
          對申請主動注銷經營資質的企業,應核實是否被立案調查尚未結案及產品處置情況。
         
          對企業擅自變更經營場所和庫房,以及未按照醫械GSP開展經營的行為,應嚴厲查處。
         
          2、對未上報或漏報產品追溯信息的企業,加強現場核查,督促企業上報,必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施。
         
          3、對進口缺陷產品的主動召回,要進行跟蹤檢查,監督進口代理商的召回執行情況。
         
          對未依法依規履行召回義務的,應依照《醫療器械召回管理辦法》嚴格追究相關企業的法律責任。
         
          4、在中國境內經營、使用的進口醫療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內醫療器械經營企業不得從事貼簽等生產加工活動。
         
          對未按規定附有中文說明書和標簽的進口醫療器械,應責令停止銷售和使用。
         
          同時,要高度關注進口醫療器械的來源問題,發現中文說明書和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的,要深入調查,追根溯源;發現存在違法違規行為的,要從嚴查處。

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